FDA:波士顿科学公司将更新召回的起搏器

  美国食品药品管理局(Food and Drug Administration)表示,波士顿科学公司(Boston Scientific)将对某些起搏器进行软件升级 ,这是召回行动的一部分 。FDA称,波士顿科学公司已向受影响的客户发函,建议将其所有的Accolade起搏器和心脏再同步治疗(cardiac resynchronization therapy)起搏器升级至Brady SMR6软件。此次更正旨在解决旧版软件带来的风险 ,包括在有磁体的情况下对测试结果的错误解读。FDA称,波士顿科学公司还指出了一个潜在风险,即旧软件可能导致电压恢复状态延长 ,这或将导致部分患者出现电池状态卡住或诊断问题 。FDA称 ,截至3月18日,波士顿科学公司已报告了与该问题相关的四起死亡事件和2,557起严重伤害事件。该机构称:“FDA已将此次召回确定为最严重的级别。如果不进行更正并继续使用 ,该设备可能会导致严重伤害或死亡 。”

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